О Refinex™

- Ищем представителей в регионах РФ;

- Проведем семинар в вашем городе

REFINEX™ (Ботулинотоксин типа А для терапии) - это стерильная, лиофилизированная форма экзотоксина Clostridium botulinum.

Молекула ботулинического токсина состоит из связанных дисульфидным мостиком тяжелой (с молекулярной массой 100 тысяч Дальтон) и легкой (с молекулярной массой 50 тысяч Дальтон) цепей.

Культивируется на среде, содержащей трипсиназу и дрожжевой экстракт.

Серия процедур по очистке проводится в целях образования кристаллического комплекса.

После повторного растворения и диализа кристаллического токсина точное количество стерильного фильтрованного токсина (0,2 микрон) добавляется к раствору, содержащему желатин-декстран-сахарозу, после чего лиофилизируется.

Показания к применению:

• Использование в косметических целях
• Гидроз
• Блефароспазм, гемифациальный спазм у взрослых, некоторые виды страбизма, в частности, острый паралитический страбизм, сопутствующий страбизм, страбизм, вызванный эндокринной миопатией

Способ применения и дозировка:

Местные инъекции:

1. В косметических целях REFINEX™ вводится внутримышечно, подкожно и внутридермально

2. При лицевом гемиспазме: кроме вышеуказанных точек препарат вводят внутримышечно в три другие точки в средней и нижней части лица, а также на щеке. REFINEX™ можно вводить в точки по краям бровей, верхней губы, нижней челюсти в зависимости от особенностей заболевания
3. При страбизме: вводится под электромиографическим контролем с помощью коаксиального игольчатого электрода или с помощью усилителя под местной анестезией анестезией 0,5% Decarine
4. При гипергдрозе: вводится в несколько точек на поврежденных участках

5. При лечении блефароспазма: препарат вводят внутримышечно в несколько точек верхнего и нижнего века: 4-5 точек в круговую мышцу глаза медиального и латерального или латерального угла глазной щели

Дозировка:

1. При блефароспазме и лицевом гемиспазме: инъекции проводят по схеме, приведенной выше. Начальная доза, которая вводится в каждую точку, - 2,5 ЕД/0,05 мл или 2,5 ЕД/0,1 мл. При неэффективности начального лечения проводят дополнительные инъекции через неделю. Пациентам, у которых отмечаются рецидивы, можно назначать двойную дозу, которая составляет 5 ЕД/0,1 мл. Однако максимальная суммарная доза препарата не должна превышать 55 ЕД на одну процедуру и 200 ЕД в месяц
2. При страбизме: при вертикальном и горизонтальном мышечном страбизме менее 20 призматических диоптрий начальная доза препарата для введения в каждую мышцу составляет 1,25-2,5 ЕД. При горизонтальном страбизме 20-40 призматических диоптрий начальная доза составляет 2,5 ЕД и может быть повышена до 5 ЕД в зависимости от эффекта. При персистирующем параличе VI пары черепно-мозговых нервов, длящемся более 1 мес, можно вводить по 1,25-2,5 ЕД в медиальную прямую мышцу глаза

Объем раствора, вводимого в каждую мышцу, не должен превышать 0,1 мл.

При недостаточной эффективности проводят дополнительную инъекцию. При рецидивах доза может быть повышена и введена повторно при необходимости.
Доза для введения в каждую мышцу не должна превышать 5 ЕД на каждую инъекцию.

Разведение REFINEX™

Разведение REFINEX™ со стерильным раствором хлорида натрия в зависимости от потребностей:

(ЕД/флакон):

Разводить стерильным изотоническим раствором хлорида натрия следует осторожно; после добавления стерильного раствора флакон нужно легко встряхнуть. Избегайте пузырьков и сильной встряски.

Готовый раствор Ботулинотоксина типа А следует хранить при температуре 2-8 °С

Контейнер и шприц, которые использовались во время работы с препаратом, а также оставшийся раствор следует утилизировать после стерилизации.

Побочные эффекты:

1. После инъекции раствора могут возникнуть болезненные ощущения или гематома
2. Временный птоз века, опущение межбровной области, затруднение мигания, неполное закрытие век, слабость мышц лица и т.д у пациентов, применяющих REFINEX™ в лечении блефароспазма, гемифациального спазма. Указанные симптомы исчезают на протяжении 3-8 недель без дополнительного вмешательства
3. Временный птоз века различной степени выраженности, вертикальная девиация и редко мидриаз, которые связанные с распространением на мышечные группы вблизи места инъекции, могут возникнуть у пациентов, применяющих REFINEX™ в лечении страбизма. Указанные симптомы исчезают на протяжении нескольких недель без дополнительного вмешательства

Противопоказания:

• REFINEX™ противопоказан лицам с повышенной чувствительностью и известной гиперчувствительностью к препарату
• Беременность и период лактации                                                                                                                      
• Миастения
• Синдром Ламберта-Итона
• Несвертываемость крови

Меры предосторожности:

1. REFINEX™ должен быть зарегистрирован и храниться у специалиста, а также назначаться пациентам только по вышеприведенным показаниям. Врачи должны иметь соответствующую подготовку, хорошо знать топографическую анатомию экстраокулярных мышц и мышц лица, а также владеть техникой проведения электромиографии.
2. Проведение инъекций должно быть отсрочено у пациентов с лихорадкой, острыми инфекционными заболеваниями, заболеваниями печени, легких, крови, активной формой туберкулеза. Препарат не назначают в период беременности и детям в возрасте до 12 лет.
3. Во время лечения блефароспазма и лицевого спазма у некоторых пациентов может возникнуть временный птоз века, опущение межбровной области, затруднение мигания, неполное смыкание век и снижение лицевой мышечной активности и т.д. Указанные симптомы исчезают на протяжении 3-8 недель без дополнительного вмешательства.
4. При лечении страбизма возможны временный блефароптоз различной степени выраженности, вертикальная девиация, иногда мидриаз, связанный с проникновением токсина в мышцы, связанные с распространением на мышечные группы вблизи места инъекции. Все побочные явления пройдут без какого-либо вмешательства в течение нескольких недель.

Форма выпуска: 100 iu/флакон, 50 iu/флакон

Срок годности: 3 года от даты производства

Хранить при температуре от -5° до -20°С

Qmed BioTech Corp (SC)

Suite 1, Second Floor, Sound & Vision House, Francis Rachel Str.,Victoria, Mahe SC